第二，三類醫療器械是需要注冊申請的。

 

　　境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：

 

　　1、醫療器械生產企業資格證明

 

　　2、試產注冊證復印件

 

　　3、注冊產品標準

 

　　4、試產期間產品完善報告
 

　　5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

 

　　6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告
 

　　7、產品質量跟蹤報告

 

　　8、所提交材料真實性的自我保證聲明

 

　　境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理